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潔凈測試相關名詞解釋
日期：2025-12-18 13:32
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摘要：
潔凈測試相關名詞解釋
塵埃：存在于表面和氣體中的固體物質。
粒子：粒子可以定義為具有一定尺寸、液態(tài)或固態(tài)的、或兩態(tài)的物質。美國聯(lián)邦209E標準定義的粒徑范圍是0.001微米*1微米。ISO14644標準將粒子定義為具有既定物理邊界的一小粒物質。
粒子濃度：每單位體積空氣中粒子的數(shù)量。
粒徑：粒子在顯微鏡的觀測平面上顯現(xiàn)出來的*大線性外形尺寸，或者是由自動化探測儀器所探測到的粒子當量直徑。
超微粒子:從大約0.01微米到離散式粒子計數(shù)器粒徑探測上限范圍的粒子。
GMP:藥品生產質量管理規(guī)范。這是系列性的規(guī)程，用以保證產品在生產過程中的潔凈度、標識、藥效及成份是不變的。（為確保藥品質量的萬無一失，而采取的一系列的基本措施。）
cGMP: 當前藥品生產質量管理規(guī)范。
潔凈室：將室內懸浮粒子濃度控制在一定水平的房間。一般是通過控制粒子的侵入、粒子的形成和粒子的滯留來控制室內潔凈度。很多時候還可要同時控制室內的溫濕度和壓力。
潔凈區(qū)：將懸浮粒子濃度控制在規(guī)定的潔凈度等級的限定空間。
空態(tài)潔凈室：潔凈室內的**相關設施均已安裝好，可以投入運行，但室內沒有生產設備及生產人員。
靜態(tài)潔凈室：潔凈室內的**相關設施都在工作，生產設備安裝完畢并在運行，但室內沒有工作人員。
動態(tài)潔凈室：潔凈室內的全部設施處于正常運行，潔凈室內的設備正常運轉，人員在履行其工作職責。
潔凈度：潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。
單向流：沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流。
非單向流:具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流。